臨床研究

一、開展實(shí)驗(yàn)性臨床研究的原則
1、符合倫理道德規(guī)范。
 2、嚴(yán)格執(zhí)行受試者知情同意原則，受試者自愿參加，不得收取任何費(fèi)用，并有權(quán)在實(shí)驗(yàn)性臨床研究的任何階段自主退出。
 3、對(duì)受試者的個(gè)人資料嚴(yán)格保密。
 二、開展實(shí)驗(yàn)性臨床研究的申請(qǐng)與審批
1、申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)性臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)。
2、申請(qǐng)審批程序
向科教科提交，醫(yī)務(wù)科備案的上報(bào)材料包括：
    （1）《開展實(shí)驗(yàn)性臨床研究申請(qǐng)審批表》。
    （2）實(shí)驗(yàn)性臨床研究方案，內(nèi)容包括項(xiàng)目名稱、研究背景、研究目的、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、病例選擇、病例數(shù)、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過程觀察、實(shí)驗(yàn)過程記錄、療效與安全性評(píng)價(jià)方法、實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制方案等。
（3）實(shí)驗(yàn)性臨床研究的知情同意書，內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)名稱和目的、實(shí)驗(yàn)材料情況簡(jiǎn)介、實(shí)驗(yàn)簡(jiǎn)易流程、受試者受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)益、醫(yī)療信息的保密措施等。
   （4）實(shí)驗(yàn)性臨床研究方案的詳細(xì)實(shí)施流程，包括與相關(guān)合作輔助部門的之間協(xié)同工作的流程。
（5）實(shí)施實(shí)驗(yàn)性臨床研究的相關(guān)管理制度及風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案。
   （6）實(shí)驗(yàn)所需藥物、器械、設(shè)備及其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的相關(guān)注冊(cè)文件。
（7）與實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療相關(guān)的其他必要文件。
3、科教科組織相關(guān)部門進(jìn)行審核后，提交院倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查。
4、醫(yī)院倫理審查通過后，科教科科提交業(yè)務(wù)院長(zhǎng)審批。
 5、院領(lǐng)導(dǎo)審批通過后，由科教科通知相關(guān)部門準(zhǔn)入開展。
三  、實(shí)驗(yàn)性臨床研究的知情告知
1、臨床實(shí)驗(yàn)開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)情況，進(jìn)行知情同意告知。
     2、需強(qiáng)調(diào)受試者自愿參加臨床實(shí)驗(yàn)，并有權(quán)在臨床實(shí)驗(yàn)的任何階段退出。
3、受試者在充分知情同意下簽署“知情同意書”后，臨床實(shí)驗(yàn)方能開始。知情同意書應(yīng)作為臨床實(shí)驗(yàn)文檔保存?zhèn)洳椤?/span>
四、實(shí)驗(yàn)性臨床研究過程中特殊情況的處置
1、如研究方案在臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，需要對(duì)研究方案進(jìn)行修訂，修訂的研究方案需再次報(bào)請(qǐng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查并通過后方可實(shí)施。
2、如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)用的重要新資料，則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。
五、實(shí)驗(yàn)性臨床研究不良事件的處置與記錄
     1、報(bào)告：為切實(shí)保障受試者的安全，發(fā)生在實(shí)驗(yàn)性臨床研究期間的任何不良事件，必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告主要臨床研究者或負(fù)責(zé)人；嚴(yán)重不良事件應(yīng)向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。
2、處置： 按醫(yī)院相關(guān)應(yīng)急預(yù)案流程處置。